FDA正推迟批准Moderna用于青少年的mRNA新冠疫苗

摘要:

本周四,美国食药监局 FDA 和相关生物产品咨询委员会(VRBPAC)的顾问全体19人一致投票同意,建议 FDA 批准Moderna疫苗第三针的紧急使用授权。若获批,Moderna的加强针将仅限于年满65岁及以上的老年人、18岁到64岁的高危新冠重症人群、工作环境面临重症或很高感染风险的18岁到64岁人群使用。这些人群可以在接种完前两针至少六个月后再接受加强针。

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美东时间10月15日周五,华尔街日报引援知情人士消息称,FDA 正在推迟批准 Moderna 用于青少年的 mRNA 新冠疫苗,该机构正在评估该疫苗是否会导致罕见炎症性心脏病风险增加。

消息称,到目前为止,监管机构尚未确定是否存在风险升高,审查延迟可能会持续数周,但具体时间尚不清楚。

Moderna 首席医疗官 Paul Burton 表示,FDA 自己关于 18 至 25 岁人群接种疫苗的数据并未显示接种 Moderna 或辉瑞 BioNTech 疫苗的人的心肌炎发病率有任何显着差异。

我认为人们可以放心,使用 mRNA 疫苗患心肌炎的风险很低,这在不同产品之间似乎是平衡的。

同时,Burton 博士补充说 Moderna 已经向北欧国家询问了他们的数据,但还没有看到。

Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel 在本周接受采访时表示,该公司疫苗的好处,包括其强大而持久的保护作用,超过了风险。

一些国家想要极端保守,这当然是他们的特权,但根据我所看到的数据,我可以接受家里任何年轻男性接种疫苗。

疾病控制与预防中心上个月发表的一项研究表明,Moderna 的疫苗比辉瑞或强生公司的疫苗更有效。在一项对 3,700 名青少年进行测试的研究中发现,Moderna 的疫苗是安全的。该公司表示,试验中没有报告心肌炎病例。

此前,北欧国家在一项持续研究中引用了未发表的数据,表明接种 Moderna 疫苗的人心肌炎的相对发生率高于辉瑞 BioNTech 的疫苗。丹麦、芬兰、挪威和瑞典上周建议不要在 30 岁以下的人群中使用 Moderna 的疫苗。

根据华尔街日报对截至 10月14日的报告的分析,欧洲药品管理局安全数据库记录的 Moderna 疫苗接种者心肌炎报告是辉瑞-BioNTech 接种者的三倍。

本次 FDA 推迟通过 Moderna 青少年疫苗的决定,将使得辉瑞的疫苗可能成为青少年和儿童的首选疫苗,进一步巩固其在美国和全球市场的领先地位。

此外,强生也提交文件称,其数据支持18岁及以上的人在初次接种疫苗后至少六个月内接种一剂加强针将利大于弊,对于感染新冠风险较高的人群而言,其数据支持在首次接种疫苗后的两个月内就进行加强针注射。强生也称,没有出现普遍的副作用并发症,因而没有重大的安全隐患。

据最新消息,美国食品药品管理局(FDA)顾问小组支持18岁及上人群接种强生新冠疫苗加强针。

截止发文,Moderna 股价跌幅 3.59%。


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