“救命神器”如今有了“中国造”

摘要:

近年来,由于临床需要,人工体外膜氧合(ECMO)逐渐走上了国产化之路。突如其来的新冠肺炎疫情,更加速了企业对国产ECMO的研发进程。目前,在国产ECMO领域,OASSIST? ECMO系统是第一个同类注册的产品,为我国首个拥有完整自主知识产权的ECMO系统。

近日,中国医学科学院阜外医院一名暴发性心肌炎患者在国产人工体外膜氧合(ECMO)的支持下,实现了心脏功能的恢复,并成功脱离ECMO的辅助。这是国产体外心肺支持辅助系统首次应用于临床,帮助患者心功能恢复。

ECMO被称作“救命神器”

ECMO俗称人工肺,它通过将人体内的静脉血引出体外,经过特殊材质的人工心肺旁路氧合后,再将血注入病人动脉或静脉系统,为重症心肺功能衰竭患者提供持续的氧气供应,同时排出废气,维持患者生命。在肆虐全球的新冠肺炎疫情中,ECMO对重症新冠肺炎患者进行呼吸循环支持,为患者赢得救治时间,被称作“救命神器”。

根据国际体外生命支持组织(ELSO)发布的指南和专家共识,ECMO的适应证主要有各种原因引起的心源性休克,包括急性心梗、暴发性心肌炎、心肌病、心外手术和心脏移植等,还有各种原因引起的呼吸衰竭,比如重症肺炎、溺水等。ECMO作为急救重症领域的先进技术,代表了一个医院甚至一个地区一个国家的危重病人抢救水平。

不过,目前ECMO在我国使用得并不多。《2021年中国心血管病医疗质量报告》显示,2020年国内开展ECMO治疗的医院共443家,共使用5866例ECMO。以中国医学科学院阜外医院为例,阜外医院作为全国最大规模的心血管病中心,自2003年引进应用ECMO以来,18年间仅使用了500余例。但根据2009—2019年阜外医院ECMO使用数据,患者的成功脱机率高达60%,这表明目前国内成熟的ECMO中心管理水平与国际相差无几。

疫情加速ECMO国产化之路

近年来,由于临床需要,ECMO逐渐走上了国产化之路。突如其来的新冠肺炎疫情,更加速了企业对国产ECMO的研发进程。

中国医学科学院阜外医院体外循环中心主任吉冰洋告诉记者,ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管、离心泵、膜肺氧合器、供氧管、监测系统等。要让中国的ECMO尽快走向市场,需要“死磕”离心泵、膜肺氧合器等关键核心部件的结构设计和材料研发。

离心泵和膜肺氧合器是ECMO的两大核心构件。离心泵是一种驱动装置,驱动机体的血液进入ECMO循环。它是ECMO国产化需要克服的难点之一,但目前国内有几家研发公司已逐步攻克了这个难题。

膜肺氧合器用于实现病人血液中的二氧化碳和空气中的氧气交换,其核心科技是一种特殊材料——氧合膜聚甲基戊烯膜,又称PMP膜。

“这种材料全球仅有一家供应商,这就导致生产产能受限。因此,PMP膜我们只能自己研发。同时,膜肺氧合器和离心泵都属于三类医疗器械,是管控最为严格的医疗器械,需要经过大量临床试验才能获批上市,但由于病例较少,临床试验会持续较长时间,从而导致注册时间推迟。”吉冰洋说。

目前,在国产ECMO领域,OASSIST? ECMO系统是第一个同类注册的产品,为我国首个拥有完整自主知识产权的ECMO系统。

“OASSIST? ECMO系统于2019年研发定型并启动型式检验、2020年3月被纳入国家药监局应急审评注册程序,2020年10—12月由国家心血管在体实验及评价中心进行了临床前动物实验评价并于2021年12月纳入首例受试者,在中国医学科学院阜外医院入组,目前已在临床为两名受试者提供了心肺支持辅助。”吉冰洋说。

吉冰洋表示,下一步,中国医学科学院阜外医院将继续为心血管病患者保驾护航,在提高诊疗能力的同时推进重症诊疗设备的国产化进程。

中国医学科学院阜外医院供图

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