辉瑞称第三针新冠疫苗对5岁以下儿童效力超过80% 拟本周申请美国紧急使用授权

摘要:

5月23日周一,辉瑞公司公布了一项初步临床试验结果数据,该试验评估6个月至5岁以下儿童接种第三剂3微克辉瑞/BioNTech新冠疫苗。结果显示,第三剂疫苗引起了强烈的免疫反应,疫苗的有效性为80.3%,而且孩子们的耐受性良好,大多数副作用都是轻度至中度。

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辉瑞首席执行官Albert Bourla在声明中称:“我们为最年幼儿童设计的配方,是我们精心挑选,剂量强度为成人剂量的1/10,耐受性良好,产生强大的免疫反应,我们对此感到高兴。我们期盼早日完成向全球各国监管机构提交申请,希望在得到监管授权下,尽快将这款疫苗提供给年幼儿童。” BioNTech公司首席执行官Ugur Sahin说,该公司计划在本周完成他们的申请,要求美国食品和药物管理局(FDA)授权该疫苗用于紧急使用。

辉瑞公司发布数据数小时后,FDA宣布其独立疫苗专家委员会将于6月15日开会,讨论辉瑞公司和Moderna公司的申请,即授权他们为婴儿到学龄前儿童注射疫苗。在目前全球成人剂量疫苗过剩的情况下,此授权将为新冠疫苗打开最后一个大市场,如果它成为儿童免疫计划的一部分,就有可能为疫苗研发公司长期的收入铺平道路。

FDA原先计划于2月评估辉瑞的两剂疫苗,但资料显示它并未在2至4岁儿童中引起足够强大的免疫反应。FDA随后要求观看第3剂的试验结果。根据新资料,1678名儿童在接种第2剂疫苗后,间隔至少两个月接种第3剂,这段时间奥密克戎是主要变异毒株。

5岁以下的儿童是美国唯一还没有资格接种疫苗的群体。根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据,在冬季大规模的奥密克戎感染浪潮中,5岁以下儿童住院的比例是疫情高峰期的五倍。根据CDC的数据,截至2月,大约75%的11岁以下儿童感染了新冠。目前,大多数国家尚未批准5岁以下的儿童接种新冠疫苗,许多父母也关注疫苗对年幼儿童是否安全。

2022年以来,辉瑞新冠疫苗加强针的适用范围不断扩大。1月,该疫苗获批用于已完成两剂辉瑞疫苗接种的12岁至15岁人群接种一剂加强针,剂量为30微克。前不久,当地时间5月17日,FDA修订针对辉瑞新冠疫苗的紧急使用授权,批准已完成两剂辉瑞疫苗接种的5至11岁人群在接种第二剂疫苗至少5个月后,接种一剂辉瑞疫苗加强针,剂量为10微克。

辉瑞的竞争对手Moderna今年4月底已向FDA申请紧急使用其新冠疫苗,用于6个月至5岁的儿童。Moderna在3月发布的试验数据显示,其疫苗是安全的,在幼儿中产生的免疫反应与成人相似。该公司说,两针25微克的疫苗对预防2至5岁儿童的感染约有37%的效果,对6个月至2岁的儿童有51%的效果。

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