Moderna首个针对Omicron二价新冠疫苗于英国获批

摘要:

一种可能每年只需要注射一次的“下一代”新冠疫苗加强针已被批准用于英国成年人。英国药品和保健产品监管局(MHRA)已批准Moderna(MRNA.US)的二价疫苗,该疫苗针对的是新冠病毒原始毒株和Omicron变体。

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这种被称为mRNA-1273.214的疫苗是Moderna疫苗的升级版,Moderna疫苗已经在使用,分为第一针、第二针和加强针,这将是英国批准的第一剂针对两种病毒株的疫苗。Moderna的首席医疗官Paul Burton博士此前曾表示,这种新疫苗可以将人的抗体提高到很高的水平,可能每年只需要注射一次。

Moderna首席执行官Stephane Bancel称,这是“下一代新冠病毒疫苗”,将在“保护英国人在冬天免受新冠病毒感染方面发挥重要作用”。Bancel称:“我们很高兴MHRA批准了我们的下一代新冠疫苗Spikevax Bivalent Original/Omicron。

Bancel补充称,这是首个获批针对Omicron的二价疫苗,进一步突显英国公共卫生当局在帮助结束疫情方面的领导作用。Bancel 表示:“随着我们进入冬季,这种二价疫苗在保护英国人免受新冠肺炎感染方面发挥了重要作用。在临床试验中,与其他替代疫苗相比,注射疫苗‘一贯显示出更广泛的免疫反应’。”

MHRA表示,该疫苗的副作用与最初的Moderna加强剂量相同,而且通常是轻微的。MHRA首席执行官June Raine博士称,这种新的加强针是“我们武器库中的一个锋利的工具”,以保护英国免受新冠肺炎疫情的影响。

Raine博士称:“我很高兴地宣布,Moderna二价增强疫苗获得批准,该疫苗在临床试验中被发现,对Omicron ba1变种以及最初的2020株具有强大的免疫反应。”同时,引用探索性分析,监管人员指出,命名为Spikevax二价Original/Omicron的加强针被发现对Omicron亚型BA.4和BA.5有良好的免疫应答。7月,Moderna公布了其更新的新冠疫苗的新临床数据,宣布该二价疫苗优于当前针对Omicron BA.4和BA.5的疫苗。

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Raine 指出:“英国正在使用的第一代新冠疫苗继续提供预防该疾病的重要保护,并拯救生命。随着病毒的不断进化,这种二价疫苗为我们提供了一种利器,帮助我们抵御这种疾病。我们已经制定了一项全面的安全监测战略,用于监测所有英国批准的新冠疫苗的安全性,这将包括今天批准的疫苗。”

每剂疫苗含有25微克,用于对付原病毒株,另一半用于Omicron。该批准遵循政府的独立专家科学咨询机构人类药物委员会的建议。

人类药物委员会主席Munir Pirmohamed教授表示,使用这种疫苗是安全的。人类药物委员会是一个由DHSC赞助的独立机构,就药品的安全性、有效性和质量向部长们提供建议。Pirmohamed教授称:“人类药物委员会及其新冠疫苗专家工作组独立审查了有关安全性、质量和有效性的数据,并同意MHRA的决定。”

他补充称,由于冠状病毒“不断进化,以逃避疫苗提供的免疫力”,因此需要不断更新疫苗接种。Pirmohamed指出,《柳叶刀》医学杂志最近发表的一篇论文表明,冠状病毒疫苗在使用的第一年就防止了多达2000万人死亡。

Moderna表示,公司还完成了对该加强针在澳大利亚、加拿大和欧盟的监管批准申请。

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