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FDA批准阿斯利康预防性COVID-19抗体治疗药物“Evushield”
发布日期:2021-12-09 11:39:40  稿源:cnBeta.COM

美国食品和药物管理局(FDA)已授权首个旨在预防脆弱和免疫力低下人群感染的COVID-19药物。这种单克隆抗体疗法通过肌肉注射给药,可提供长达6个月的感染保护。这种药物现在被正式命名为Evushield,是tixagevimab和cilgavimab两种单克隆抗体的组合。这些抗体最初是由范德比尔特大学医学中心的研究人员于2020年初从康复的COVID-19患者身上分离出来的。

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阿斯利康公司在2020年中期获得了这一发现的授权,然后对抗体进行了优化,以提高其耐久性并延长其半衰期。最终形成了一种单一的注射治疗方式,据推测在给药后可保持有效一年。

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Evushield被作为一种预防性措施,主要在那些严重的COVID-19的高风险人群中试用,并作为与病例接触后的预防、住院的COVID-19重症患者或那些疑似接触到病毒但尚未检测出阳性的人中试用。该疗法被认为是对高危人群最有效的预防工具,这也是美国食品和药物管理局此前批准其使用的人群。

在6个月的随访中,一项3期试验发现,与安慰剂组相比,用Evushield治疗的人出现症状性COVID-19的可能性降低了83%。该试验招募了未接种疫苗的人,但美国食品和药物管理局的授权主要是针对那些无法对疫苗产生有效免疫反应的接种者。

科罗拉多大学医学院从事Evushield临床试验的研究员Myron Levin说:"美国和世界各地的数百万人仍然面临COVID-19的严重风险,因为他们的免疫系统没有产生足够的免疫反应,即使接受了所有推荐剂量的疫苗。我很高兴为我的病人提供Evusheld,作为一种易于管理的新选择,它能提供持久的保护,可以帮助他们回到他们的日常生活中。"

美国食品和药物管理局对Evushield的紧急使用授权明确指出,这种治疗方法不是疫苗接种的替代品,也不是对已经检测出阳性的人进行COVID-19的治疗。相反,这种治疗被授权作为对那些无法单独从疫苗中获得有效免疫反应的脆弱人群的额外保护。

阿斯利康公司表示,美国大约有700万人可以从Evushield中受益,包括那些正在接受化疗和因类风湿性关节炎等疾病而服用免疫抑制药物的人。美国政府已经宣布与阿斯利康达成了购买多达70万剂Evushield的协议,在接下来的几周内,全国各地的人都应该可以获得这些药物。

阿斯利康公司还指出,正在进行调查以测试Evushield对新出现的Omicron变种的有效性。该公司最近的一份声明表明,它对单克隆抗体疗法在对抗这种变体方面的效果充满信心。

该公司称:"迄今为止,在临床前试验中测试的与Evusheld有关的Omicron结合位点替代中,没有一个与逃避Evusheld的中和作用有关,且体外研究结果表明Evusheld能中和最近出现的其他SARS-CoV-2病毒变体,包括Delta和Mu变种"。

长期跟踪研究正在进行,以评估Evushield单次治疗的保护作用究竟能持续多久。

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