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美国新冠确诊近200万 为什么检测还是不够?
发布日期:2020-05-25 08:29:47  稿源:新浪科技

我们需要更多的检测来安全地恢复秩序,但目前还有很多障碍。经过了数周的社交疏远、限制活动和隔离,联邦政府和一些州政府逐渐发布重新开放和恢复正常秩序的指导方针。病毒检测是其中的关键部分,大多数专家称美国做得还不够。事实上,是远远不够。

当唐纳德·特朗普(Donald Trump)总统刚刚签署了最新的救济法案,其中拨款250亿美元用于病毒检测,但仍有许多障碍正在阻止美国部署其所需的大规模检测项目。比如物资短缺和资金短缺——至少在250亿美元分拨下去之前,资金仍是短缺的。另外,也没有全面的国家方案把试剂盒分发到最需要的地方。这种计划上的不足可以追溯到大流行的早期。彼时,系统性故障大大延迟了病毒检测试剂盒的推出,让美国的检测能力大大落后于其他国家。因为这些原因,美国每天执行的检测量稳定在每天约15万次。专家说,我们需要几倍以上的检测量。

“我们不仅需要显著提高检测量,也要提高检测的执行力,这样就不会出现你有试剂盒但却因为缺少拭子或因为没有提取介质或合适的试剂瓶,而无法做检测,”国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇(Anthony Fauci)博士在四月末的时候告诉记者说,“我现在对我们是否能力做到这些并不十分有信心。我们有进步,我也相信我们可以做到,只是现在还不够。”

所以,提高检测量到允许美国开始缓解社交远离的水平,还要做些什么呢?情况很复杂。可用的试剂盒不如想象地那般可靠,处理检测的实验室能力也需要增加。最重要的是,美国需要更多的公共卫生人员来做检测并管理实验室。然后,毫无疑问,这一切会花掉很多钱。这些事情虽然不是不可能完成的任务,但也谈不上容易。

新冠病毒检测,到底是怎么一回事?

新冠病毒检测有两种类型:分子检测和血清检测。分子检测可以发现病毒遗传物质的存在,表明存在活性感染。这些检测需要用拭子从鼻子和喉咙收集样本(尽管——好消息是——FDA最近授权通过鼻孔收集样本,然后还有一种仅使用唾液的新检测方法。)

血清检测是在血液中寻找针对该病毒的抗体,抗体的存在表示过去有过感染。虽然新冠病毒的分子检测在2月初的时候已经很普遍,但血清检测直到4月1日才得到批准。很多人将检测视为一种证明对病毒具有免疫力的方法,允许那些检测结果呈阳性的人可以恢复正常生活,免于再次感染病毒。有些国家甚至根据血清检测结果为结果呈阳性的市民颁发“免疫通行证”。但血清检测也存在一些问题:专家提醒称,我们尚不确定这些抗体是否会带来免疫力,也不知道免疫力可以持续多久。

分子检测

分子检测

血清检测

血清检测

克利夫兰真多的临床病毒学主任兼美国临床病理学会科学、技术和公共政策研究所所长加里·普罗科普(Gary Procop)说:“我们不知道抗议的存在是否跟免疫有关。”

他还补充说:“人们想要实现信仰的飞跃,但我做不到。我们不会对流行性感冒和其他呼吸道病毒做血清检测。那为什么我们会觉得,对新冠病毒就可以使用血清检测呢?”

由于美国食品和药物管理局(FDA)的批准过程耗时长久,新冠病毒检测被给予了紧急使用授权。截至4月24日,已有59种分子检测和4种血清检测获得紧急使用授权。然后,还有近100多种检测尚未获得授权,但FDA已经允许使用这些检测,以便更快地完成更多病毒检测。此外,FDA还授予部分州卫生部门无需等待或不需要FDA授权也可以批准检测的权利。

虽然有检测可用无疑是件好事,但由于缺乏FDA的严格监督以及正常批准过程往往要求的实际测试,有些检测的准确性存在重大问题。4月2日,有媒体报道称,医生在某些分子检测中发现仅70%的敏感性,意味着有30%的患者检测结果是假阴性。随着时间的推移,这些数据将有所改善。没有一种检测是完美的,但ABC新闻报道称,针对流感的相似分子检测敏感性为90%到95%。

另一个问题是,并非每个实验室都可以运行所有类型的试剂盒——事实上,这个问题很严峻。因此,哪怕这家公司的试剂盒有剩余,但可以运行这种试剂盒的实验室可能没有足够的能力,而其他有能力的实验室则没有运行试剂盒所需的材料。用BBC的话来说,这好比指望把雪佛兰卡车的零部件用在普锐斯上——怎么可能!

而大多数情况下,分子检测必须要在实验室进行。简单描述该过程就是:医学技术人员准备一份样本,放到机器里运行,然后手动读取和解释结果。光是机器运行部分就要花好几小时。再加上把试剂盒送到实验室的时间,你可能需要在一到两天之后才能拿到检测结果(如果现场有实验室,那么时间可以减少很多)。但若实验室有较多积压的检测要做,等待的时间可能会更长。

这些因素让“即时检测”(POCT)变得尤其吸引人。这些操作可以在几分钟内在收集样本的地方迅速完成——比如在免下车检测点或在急救中心。Abbott Lab的ID NOW机器可以在五分钟内得到阳性结果,而Cepheid的GeneXpert可以在45分钟内得到阳性结果。这些检测虽然也是分子检测,但使用的方法跟实验室中进行的PCR检测不同。但即时检测的准确率不及实验室里的PCR检测。

特朗普在3月29日的新闻发布会上向全国介绍了ID NOW机器,他向众人展示了吐司机大小、重6.6磅的机器。为了将最新的即时检测解决方案应用于庞大而复杂的全球问题,总统称该检测为“全新的游戏”。但该检测也有一些问题,比如准确性和可用性远远低于政府的最初承诺。

明尼苏达大学传染病研究与政策中心主任迈克尔·奥斯特霍尔姆(Michael Osterholm)在最近的“政府监督项目”小组讨论中直言不讳地说:“这些检测的表现糟透了。”

对此,Abbott Labs告诉记者,截至4月19日,公司已经分发了60万个试剂盒,并补充说:“从一开始,我们就清楚我们可以提供什么,我们也兑现了每一个承诺。”目前,公司每天生产5万个试剂盒,但试剂盒的数量不代表就可以运行那么多次检测。由于机器每次只能做一个检测,即时检测能力实际上取决于机器的数量。(但是,实验室里的PCR检测虽然运行时间长,但可以同时检测多个样本。)据美国国家公共广播电台(NPR)称,美国目前有1.8万台ID NOW机器。Cepheid称,全球目前有2.3万台GeneXpert机器。因此,在全国的每个工作场所、学校或机场的入口配备即时检测机器——更不用说穿着必要的个人防护设备且经过培训的检测员工——根本不现实。

居家检测或许可以让事情变得简单,但是让没有经过训练的非专业人士来采集样本和完成检测过程又会带来另一堆问题。很多人甚至都不能正确佩戴口罩。期望他们可以正确地收集样本、打包然后寄回实验室,有点为难。正因为这些原因,FDA在授权任何带有居家元素的试剂盒这件事上进程缓慢,到目前为止仅批准了一种该类型的试剂盒。这个检测叫LabCorp COVID-19 RT-PCR,允许人们自己收集自己的样本,然后寄送回实验室进行处理。

“所有的居家检测,总是会存在样本收集的问题,”普罗科普说,“他们的采样拭子是不是足够深入鼻腔?……可能有些人只收集了鼻腔前部的样本,而这个部分病毒基本上无法存活,这也可能会降低检测的敏感性。不过,大多数情况下,情况还算可以。”

完全可以在家中进行的检测,无需训练有素的临床医生或昂贵的实验室设备,听上去很棒。一些研究人员相信,他们可以实现这个目标。麻省理工学院的Technology Review最近报道了研究人员为开发这类检测做的工作。完全在家中检测病毒,此前闻所未闻。你可以在药店购买HIV家用检测工具,但该检测只能检测出抗体和抗原。然而,抗体和抗原的形成需要一定的时间,所以这种检测会错过早期病例。而且,从人们广泛了解艾滋病毒到FDA批准该HIV家用检测工具,足足用了三十年之久。

谈到完全在家中进行新冠病毒检测的可能性时,普罗科普说:“我认为我们还有很长的路要走。”

为什么美国的检测还是不够?

病毒检测试剂盒的广泛使用涉及十分漫长的过程,而开发病毒诊断检测仅仅是这个过程的第一步。开发好之后,试剂盒还得根据需要进行大规模的制造、分发和管理。以下是我们看到的延期和联邦政府缺乏资金与指导带来的影响。

其中有一些问题不可避免。比如,年初疫情刚爆发的时候,满足大规模生产的试剂盒供应链基本上不存在。因此,很多检测公司都面临着从拭子到试剂(分子检测中用来产生检测病毒所需反应的化学物质)等各种材料的短缺问题。FDA试图通过授权使用其他材料来替代拭子的方式,帮助缓解材料短缺局面,但再一次,能收集样本的替代材料少之又少,FDA只能提醒大家,其给出的替代拭子材料建议仅“基于有限的现有证据”。

实验室科学家处理检测

实验室科学家处理检测

检测材料供应链

检测材料供应链

扩大试剂生产规模就更加复杂了。这些化合物包括DNA成分、酶和盐溶液。

“非常复杂的生物化学,”普罗科普说,“还有,显而易见地,公司必须在特定环境下才能制造这些试剂……他们必须以非常可控的方式,制造这种尤其复杂的试剂。”

有迹象表明,检测能力正逐渐开始改善。根据COVID跟踪项目的数据,4月22日一天进行了31.1万次检测。这也是迄今为止单日最高检测量,是四月份日均检测量的两倍。彼时,日均检测量在15万次左右。也就是说,4月23日,日检测量回落到了19万次左右。所以,美国到底能不能保持这样一个高检测能力,仍是一个问题。

美国最大的实验室公司之一Quest Diagnostics告诉记者,公司目前每天运行5万次新冠病毒诊断检测,并且已经清除之前导致检测结果迟迟出不来的积压检测。

“实验室的能力可以满足需求,”Quest说,“若需求升高,我们会继续探索解决方案。我们当前的配置理论上可以应付增长的需求(视实际需求增长而定)。如果需要增加能力,我们可能会引入其他实验室的检测能力或尝试其他方法。”

目前的检测需求,其实未必达到专家们认为的可以降低保持社交距离需求所需的检测水平。为到达这个目标,有些计划认为每天需要进行100万到200万次检测;甚至有一项计划要求每天进行1亿次检测。特朗普政府的前FDA主管斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)曾为美国企业研究所(AEI)制定了一份复工计划图。他说,材料短缺的问题不容易解决,因为材料大多来自其他国家——但是这些国家自己也要做检测,也需要这些材料——而且,制造商还得花时间在美国配置新的货源:

“要实现每周进行200万-300万次检测,将会非常困难。我们已经利用了所能利用的平台,然后我们目前又依赖创建新的平台和供应链,来为那些平台提供资源。我们的备用能力已经接近上限。问题是,Abbott和其他公司开发新检测平台的速度能有多快?以及,LabCorp和Quest又能以多快的速度,扩展以前根本不存在的新实验室?”

再接下来,找到足够多的训练有素的人员来运行实验室和检测设备也是一大问题。

“如果说要把我们的检测能力提高一倍或两倍,那么,我们就需要针对这些检测,重新培训员工,”代表美国商业实验室的美国临床实验室协会(ACLA)发言人路易斯·塞里奥(Louise Serio)说,“这也可能意味着我们需要雇佣更多员工。除了具备高通量平台[一次可运行多个样本的设备]之外,人员也是显著提高检测能力的关键。”

一位医学实验室科学家兼培训专家告诉ACLA,她现在一直忙着培训在分子检测部门工作的医疗技术人员。

但是,即便我们设法解决了所有供应问题、设备和人员问题,可以进行大量的病毒检测,以便整个国家放宽社交远离政策而不会危及更多人的健康安全,我们还面临着一项艰巨的任务:把试剂盒分发到亟需它们的地方,和亟需它们的人手中。

对比其他国家,美国表现如何?

一直到最近,美国的检测仍落后于许多其他国家。尽管特朗普总统在3月初的时候高调表示“任何想要做检测的人都可以做检测”,但实际上并非如此。特朗普还夸下海口说,谷歌、沃尔玛、塔吉特、沃尔格林、莱德艾德连锁药店还有CVS等公司将与政府开展合作,让检测变得更加便捷,但现实远不及预期。

截至4月23日,美国已经完成大约460万次病毒检测,目前日均检测量在15万次左右。但检测率却趋于停滞,而不是在稳步提升达到专家期望的水平。这或许暗示,美国的检测能力已经触顶,并且很多地区仍无法进行检测,或检测仅限于符合特定条件的人员。

美国的病毒检测方式也有问题。目前,美国的检测阳性率(所有检测中结果为阳性的比例)为20%,是韩国的10倍。哈佛大学流行病学家威廉·汉纳格(William Hanage)告诉NPR记者,对于适当的检测方案,10%或更低的阳性率是一个较好的基准。较高的阳性率,比如像美国20%的阳性率,可能意味着我们只对疑似感染病毒的人员进行病毒检测,也就是说还有很多人没有接受检测。

“新冠病毒检测的高阳性率表明,我们的检测能力仍然太低,”戈特利布说,“按照目前的感染水平,要把阳性率降到1%,我们需要进行7000多万次病毒检测。”

所以,之前美国在检测能力上令人大跌眼镜,如今美国已经大步赶上一些国家。目前,我们的人均检测数已经高于韩国,要知道曾有一度,美国曾大大落后于韩国。美国和韩国差不多都是在1月21日这一天,确诊了第一例新冠病毒患者。起初的应对措施没有太大的区别。但是当韩国迅速提高检测能力并有效控制病毒传播之际,美国这边却把时间浪费在拒绝世界卫生组织(WHO)提供的检测协议而执意要通过疾控中心自行开发试剂盒。与此同时,特朗普政府以及部分卫生机构又一再低估新冠病毒对美国公众构成的威胁。

但疾控中心发布的试剂盒是有缺陷的。而且,只有符合严格检测要求的那些人才能做检测,以及只有少数疾控中心许可的实验室才能运行检测程序。一直到2月底,FDA才允许商业实验室使用自己的试剂盒做病毒检测,从而极大地扩大了全国的检测能力。然而,等到这个时候,病毒早已到处传播。等到3月底,韩国的人均检测率是美国的六倍。尽管比一开始的时候已经好很多,但美国在人均检测率上仍旧落后很多国家,包括德国、加拿大、西班牙和意大利。

“对于像其他国家那样,人人都可以方便地接受病毒检测这件事,我们还没有准备好,”在3月12日的听证会上福奇博士说,“我当然认为我们应该做到这一点。但事实是我们还做不到。”

与之相反,韩国和德国已经准备充分。韩国积极从该国在应对2015年的中东呼吸综合征(MERS)时犯下的错误中吸取教训,因此已经拥有一个较为完善的应对机制,包括美国公众大概率不会接受的病毒接触轨迹系统,因为它存在隐私风险。在病毒侵袭该国之前,德国已经先行一步,准备好需要的试剂盒。截至4月24日,德国仅有15万例确诊病例,死亡病例5500例。德国和韩国也都有自己的有效系统,来跟踪病毒感染者和集中化公共卫生保健系统。这些美国都没有。

美国的人口是德国和韩国总和的好几倍,这显然给检测和供应短缺雪上加霜。这是一个理由,但不充分。韩国可能会有多余的试剂盒,因为该国正在向美国提供一部分。马里兰州的共和党州长拉里·霍根(Larry Hogan)费劲千辛万苦仍没能从美国供应商那里获得试剂盒,最后求助韩国,拿到了50万份检测试剂盒(后来,霍根又特地感谢联邦政府“慷慨地”提供做检测的实验室)。4月中旬,联邦紧急事务管理局(FEMA)又从韩国购买了75万份试剂盒。

鉴于上述种种问题,美国的死亡率好在仍低于多数欧洲国家,包括英国、比利时、西班牙、法国和意大利。不过,前提是,这些国家跟踪和公布的确诊病例数与死亡病例数都是准确无误的。因为之前有媒体报道过,全球范围内的实际新冠病毒死亡病例数可能远超过了公布的数字,而且检测的不足也让人们无法准确地知道究竟有多少确诊病例。

但是尽管美国不是唯一一个因未能充分准备和应对大流行而招致可怕后果的国家,但这里的确诊病例数和死亡病例数确实超过了世界上任何一个国家。

实验室无法解决的大规模病毒检测难题:金钱

我们到底需要做多少病毒检测?如上所述,不同专家们给出的数据存在较大差异。极端一点方案要求每隔三到四天对美国全部人口进行一次病毒检测,以便在病毒开始传播之前就将患者隔离。

不过大多数方案的建议是每天进行数百万次检测。特朗普政府的病毒检测主管布雷特·吉罗尔(Brett Giroir)博士呼吁降低这些方案的预测数据,称他认为全国每月大概需要450万次检测足够了。与此同时,哈佛大学全球卫生研究所所长阿西施·雅哈(Ashish Jha)告诉记者说,每10万人每天应至少执行152次检测(是目前平均水平的三倍)。哈佛大学最近发布的一份报告《大流行适应能力计划》,其中指出,到6月初,日检测量应该达到500万次(以便“安全地重新开放社会活动”),然后到7月中旬,日检测量应该达到2000万次(以便“全面恢复经济活动”)。报告还指出,即便如此,检测量可能还不够。

不过,专家们也一致认为,在做病毒检测的同时,也不能放松对接触轨迹的跟踪,以及人们应该继续保持良好的卫生习惯,保持社交距离,以及一旦身体不适,自觉隔离。

所以,我们要如何才能从每天15万次检测扩展到每天数百万次检测呢?为什么我们现在还做不到这一点呢?归根结底,是钱的问题——不只是提供资金以便患者可以做检测。我们已经看到政府在出这部分的钱。但是,全国的医疗系统也需要钱来应付巨大的前期开销,比如购买机器、设备、材料和人员培训。

ACLA的塞里奥说:“每个人都知道病毒检测对我们摆脱困境至关重要,但这跟政府投资负责多数病毒检测的大型商业实验室的意愿之间,存在脱节。”

需要记住的一点是,这其中的很多物资在疫情之后就用不上了,因此对实验室来说,这无疑是一笔糟糕的投资。哪怕是最大的实验室也在承受财务压力。尽管大型的商业实验室可以承担更多机器的额外费用,但规模小一点的商业实验室却做不到。虽然检测新冠病毒的需求仍居高不下,但总体上的检测其实是在减少的,因为这阵子非紧急手术或年度体检的血常规检查等都取消了。鉴于整体检测量的减少,Quest最近给予4000名员工临时休假,还宣布了降薪计划。

所以,这些该由谁来买单呢?我们不妨以呼吸机为例,来更直观地说明这个问题。呼吸机也存在类似困境:医院负担不起这么昂贵的设备,况且疫情过后,医院也用不上那么多的呼吸机。联邦政府最终斥资30亿,以战略性国家储备的名义,购买了几十万台呼吸机,然后根据需要调配到全国各地。

特朗普政府一直不情愿为检测项目付钱,哪怕检测的需求更甚于呼吸机的需求。特朗普亲自上阵,反对联邦政府参与检测项目的想法,称其十分“荒谬”,还在推特上说“各州”应该自己“负责他们州内的病毒检测”!本月初,联邦政府停止资助检测站点,称这些站点将由各州自己负责管理。

另一方面,各个州已经向联邦政府提出要求,资助他们推进病毒检测项目,其中包括美国州长协会于4月21日向国会发出的公开信。大多数州都有平衡预算的需求,这使得他们很难或无法立即在检测系统上投入大量资金,同时又由于商业活动暂停,员工失业,各州的税收收入也大幅低于预期。但联邦政府又向来入不敷出。于是,美国的国债噌噌往上蹿。

不过好消息是,美国医疗保险和医疗补助中心将新冠病毒检测的报销额从51美元提高到100美元,希望通过提高对每次检测的补助,来鼓励实验室投资设备运行更多的检测。3月份签署的首个救济法案为没有医疗保险的患者支付检测费用。该针对新冠病毒检测的250亿美元救济法案也涵盖了用于增加检测能力的项目。一旦资金到位,联邦政府和州政府必须决定如何使用和分配这笔钱。其中有多少资金会真的给到实验室,仍是个问题。

“ACLA敦促卫生与公众服务部(HHS)抓紧时间提供资金配置明细,说明如何帮助疫情重灾区和高风险人群,同时加大努力在全国范围内增加高通量检测,”ACLA的总裁朱莉·哈尼(Julie Khani)在一份声明中说道,“为医院、商业实验室和学术机构提供资金推进高通量检测,对实现这些目标至关重要。”

然而,这笔250亿美元的资助金并不是该救济方案的最初版本,而是经过一整周的协商后才加进去的——民主党人士要求加进去,而共和党派反对。这说明,目前,鉴于联邦政府迫切希望恢复全国经济活动,想要获得必要的资金稳妥地办好这些事情,困难重重。

症结在于最顶层。特朗普总统曾经说过,他宁愿把病人留在游轮上(虽然这样有可能感染其他乘客),也不让他们踏入美国境内,因为这会增加冠状病毒确诊病例数量。还有报道指出,总统先生更关心怎么减少公开的确诊数量,而不是想办法实实在在地减少病毒感染。若真如此,大规模检测显然不符合总统先生的最大利益,即便这符合他的国家的最大利益。

国情艰难。在美国的新冠病毒检测系统遇到了这一切问题之后——开发新的检测,解决供应链问题,把试剂盒分发到需要它们的人手中,允许更多实验室运行检测程度,扩大实验室运行复杂分析检测的能力。最后,获得足够的资金让这一切顺利推进,还需要联邦政府的支持。所有这些,意味着在美国加大检测力度的决定,可能取决于特朗普总统的脑子。毕竟,这个人在疫情爆发期宣布全国进入紧急状态时,谈到病毒检测,曾大言不惭地说:“我不承担任何责任。”

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